自 2019 年 12 月以來，新型冠狀病毒(novel coronavirus，nCoV)感染開始 在全球流行，2020 年 1 月 12 日世界衛(wèi)生組織(WHO)確認(rèn)并命名此次引起不明原 因肺炎的冠狀病毒為 2019 新型冠狀病毒(2019 novel coronavirus，2019- nCoV，簡稱新冠病毒)，此后將該病毒引起的疾病命名為 2019 冠狀病毒病 (corona virus disease 2019，COVID-19)。2020 年 2 月 11 日，國際病毒分類 學(xué)委員會(huì)按病毒分類將新冠病毒命名為重癥急性呼吸道綜合征冠狀病毒- 2[1](severe acute respiratory syndrome coronavirus-2，SARS-CoV-2)。目前 新冠病毒感染仍在世界范圍內(nèi)肆虐，截至 2021 年 9 月 10 日，全球 COVID-19 確 診病例約 2.22 億人，死亡人數(shù)近 460 萬[2]。根據(jù)美國兒科學(xué)會(huì)報(bào)道，至 2021 年 7 月 29 日，美國已報(bào)告 419 萬兒童 COVID-19 病例，占美國所有確診病例的 14.3%，兒童報(bào)告發(fā)病率累計(jì)已達(dá) 5.6%。感染 COVID-19 的兒童中，0.1%~1.9% 需要住院治療，病死率為 0.00%~0.03%[3]。WHO 監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，目前全球新冠病 毒確診病例的總病死率為 1%~3%，5 歲以下病死率約為 7/100 萬[4]。Delta 變異 株使兒童 COVID-19 病例猛增，且一旦感染，重癥率為 1%，病死率為 1/萬[5]，重 癥率和死亡率的增長已嚴(yán)重威脅兒童生命與健康。隨著新冠病毒疫苗研制并在 世界范圍內(nèi)逐步廣泛應(yīng)用，未接種疫苗的兒童和青少年人群病例的增加值得關(guān) 注。據(jù) WHO 監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，兒童新冠病毒感染病例的占比逐漸增加，<5 歲和 5~14 歲年齡組病例的占比從 2020 年 1 月的 1.0%和 2.5%分別升高至 2021 年 7 月的 2.0%和 8.7%[4]。

新冠病毒流行初期，兒童新冠病毒感染大多是家庭聚集發(fā)病而被傳染，即 兒童感染者的感染源大多來自家庭的成人患者。近期兒童感染者的增加可能成 為新冠病毒社區(qū)傳播的一個(gè)重要傳染源。另外，兒童也是整個(gè)人群構(gòu)建新冠病 毒免疫屏障的重要組成部分;新冠病毒感染兒童重癥和死亡對(duì)家庭和社會(huì)將造 成更大損害。因此，兒童和青少年群體進(jìn)行新冠病毒疫苗接種對(duì)于整個(gè)新冠疫 情的防控具有十分重要意義。目前已有研究顯示，兒童接種新冠病毒疫苗具有 良好的安全性和有效性，美國已于 2021 年 5 月開始對(duì) 12 歲以上兒童和青少年 進(jìn)行新冠病毒疫苗接種。我國也在積極研究制定具體政策，在 2021 年 7 月批準(zhǔn) 3~17 歲兒童和青少年開展新冠病毒滅活疫苗的緊急使用[6]，并根據(jù)疫情發(fā)展形

勢、防控工作需要和相關(guān)人群的特點(diǎn)，組織專家研究制定針對(duì) 3~17 歲人群疫苗 接種的具體政策，我國各省市兒童接種工作也按照梯次逐步推進(jìn)、突出重點(diǎn)、 保障安全、人群依序的原則來組織實(shí)施。

為了兒童新冠病毒疫苗接種工作的順利推進(jìn)和實(shí)施，國家呼吸系統(tǒng)疾病臨 床醫(yī)學(xué)研究中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)組織 相關(guān)專家對(duì)兒童新冠病毒疫苗接種形成了該共識(shí)。
1 新冠病毒疫苗的安全性、有效性和可及性

新冠病毒是一種球形的單股正鏈核糖核酸(RNA)病毒，該病毒主要結(jié)構(gòu)包括 單股正鏈核酸(ssRNA)、刺突蛋白(spike protein，S 蛋白)、膜蛋白(membrane protein，M 蛋白)、包膜蛋白(envelop protein，E 蛋白)、核衣殼蛋白(nucelocapsid protein，N 蛋白)。研究表明，S 蛋白負(fù)責(zé)識(shí)別并結(jié)合宿主細(xì)胞 表面的受體，在病毒感染的入侵過程中發(fā)揮重要作用，其由 S1 和 S2 兩個(gè)亞基 組成，S1 亞基的受體結(jié)合域(receptor binding domain，RBD)能夠識(shí)別并結(jié)合 宿主細(xì)胞表面受體血管緊張素轉(zhuǎn)換酶 2(angiotensin converting enzyme 2， ACE2)，S2 亞基的構(gòu)象變化介導(dǎo)病毒包膜和宿主細(xì)胞膜之間的融合，從而導(dǎo)致 病毒感染宿主細(xì)胞。因此，S 蛋白是疫苗研發(fā)的重要靶點(diǎn)[7]。接種新冠病毒疫苗 后機(jī)體可產(chǎn)生抗病毒抗體，其中中和抗體主要通過與 S 蛋白的 RBD 結(jié)合來阻斷 新冠病毒與宿主細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻止病毒進(jìn)入細(xì)胞。目前上市的新冠病毒 疫苗主要有以下幾種[8,9]:滅活疫苗、病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗和核酸疫 苗。各類疫苗的特點(diǎn)和作用機(jī)制如下:(1)滅活疫苗:采用體外培養(yǎng)病毒，通過 加熱或化學(xué)方法將其滅活，病毒失去致病力而保留抗原性，我國新冠病毒滅活 疫苗是將新冠病毒培養(yǎng)于非洲綠猴腎(Vero)細(xì)胞中，之后滅活并采用氫氧化鋁 佐劑以提高免疫原性，可刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。(2)病毒載體疫苗:將 S 蛋白 基因插入改造后的非致病性的活病毒載體中制備的疫苗，我國腺相關(guān)病毒 (adeno-associated virus，AAV)載體新冠病毒疫苗(5 型腺病毒載體)是將 S 蛋 白基因重組到 DNA 缺陷型 5 型 AAV 病毒內(nèi)，基因重組 AAV 在體內(nèi)表達(dá) S 蛋白抗 原，并誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。(3)重組蛋白疫苗:使用病原體中具有免疫原性 的特定部分或亞單位通過基因工程的方法制備疫苗，我國重組新冠病毒疫苗是 將直接參與宿主受體識(shí)別的 RBD 基因重組到中國倉鼠卵巢(CHO)細(xì)胞基因內(nèi)，在 體外誘導(dǎo)表達(dá) RBD 二聚體，再用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生 免疫應(yīng)答。(4)核酸疫苗:包括 mRNA 疫苗和 DNA 疫苗，目前使用的是將編碼新 冠病毒 S 蛋白抗原的外源性基因(mRNA)直接導(dǎo)入人體細(xì)胞內(nèi)，利用人體細(xì)胞表 達(dá)和合成 S 蛋白，誘導(dǎo)產(chǎn)生抗 S 蛋白抗原的免疫應(yīng)答，目前臨床應(yīng)用的主要是 mRNA 疫苗。

目前我國已有 7 個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的新冠病毒疫苗獲批附條件上市或緊急使用， 附條件上市的包括 3 個(gè)新冠病毒滅活疫苗和 1 個(gè) AVV 載體疫苗(5 型腺病毒載 體)，緊急使用的是 1 個(gè)新冠病毒重組蛋白疫苗(CHO 細(xì)胞)和 2 個(gè)核酸疫苗。 WHO 批準(zhǔn)緊急使用的新冠病毒疫苗見表 1，包括我國國藥集團(tuán)中國生物北京生物 制品研究所(簡稱中國生物)的滅活疫苗(BBIBP-CorV)和北京科興中維生物技術(shù) 有限公司(簡稱北京科興)的滅活疫苗(CoronaVac)。

表1 世界衛(wèi)生組織批準(zhǔn)緊急使用的新冠病毒疫苗[10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24] Table 1 Emergency use authorization of corona virus disease 2019 vaccines issued by World Health Organization[10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24] 中國生物的滅活疫苗 BBIBP-CorV 和北京科興的滅活疫苗 CoronaVac 對(duì)成人 均具有較好的免疫原性、保護(hù)效力及安全性。一項(xiàng)關(guān)于 BBIBP-CorV 疫苗的III期 臨床試驗(yàn)顯示[18]，接種 2 劑疫苗后，受試者組中和抗體陽性轉(zhuǎn)換率達(dá) 100%，疫 苗保護(hù)效力為 78.1%。安全性良好，不良反應(yīng)多為注射部位疼痛，程度輕。一 項(xiàng)關(guān)于 CoronaVac 疫苗的I/II期臨床試驗(yàn)顯示[19]，全程免疫接種 28 d 后，中 和抗體陽性轉(zhuǎn)換率超過 90%，安全性好，不良反應(yīng)較輕。另一項(xiàng)真實(shí)世界的研 究結(jié)果顯示[20]，全程接種 CoronaVac 疫苗后，對(duì)于發(fā)生有癥狀 COVID-19 的保護(hù) 率為 65.9%，對(duì)于預(yù)防住院的保護(hù)率為 87.5%。   目前全球已經(jīng)有幾十億成年人接種各種類新冠病毒疫苗，已證實(shí)其保護(hù)作

用包括減少感染和傳播、降低重癥和住院、減少死亡等，也具有較高的安全 性。新冠病毒疫苗在兒童接種的研究也在進(jìn)行中，一項(xiàng)在中國已完成的 550 名 3~17 歲(其中 3~5 歲 143 名、6~11 歲 204 名、12~17 歲 203 名)兒童和青少年中 接種新冠病毒滅活疫苗(CoronaVac)的安全性、耐受性和免疫原性雙盲隨機(jī)對(duì)照 I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，完成 2 劑疫苗接種 28 d 后，接種疫苗兒童的中和 抗體的陽轉(zhuǎn)率達(dá) 100%，抗體幾何平均滴度(geometric mean titer，GMT)為 117.4，在 3~5 歲、6~11 歲和 12~17 歲不同年齡組間免疫應(yīng)答無顯著差異，且 均優(yōu)于在 18~59 歲成人和 60 歲及以上老年人群，而安慰劑組未檢測到中和抗 體，疫苗組和對(duì)照組接種不良反應(yīng)分別為 29%(63/217 例)和 24%(27/114 例)， 主要為輕中度不良反應(yīng)，注射部位疼痛(13%)最常見，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)[21]。另 外一項(xiàng)新冠病毒 mRNA 疫苗(BNT162b2)在 2 260 名 12~15 歲人群中的國際多中

心、安慰劑對(duì)照、觀察者設(shè)盲III期臨床試驗(yàn)中[22]，也證實(shí)兒童接種 mRNA 疫苗以 后中和抗體應(yīng)答更有效，接種的不良反應(yīng)主要是一過性的輕至中度反應(yīng)，包括 注射部位疼痛(79%~86%)、疲勞(60%~66%)和頭痛(55%~65%)，未發(fā)生與疫苗相關(guān) 的嚴(yán)重不良事件。新冠病毒疫苗在 6 月齡~17 歲兒童和青少年人群應(yīng)用的臨床 試驗(yàn)已啟動(dòng)，臨床試驗(yàn)結(jié)果有待跟蹤。

目前全球新冠病毒出現(xiàn)多個(gè)基因變異，許多國家陸續(xù)再次出現(xiàn)疫情高峰。 疫苗突破性感染病例時(shí)有報(bào)道，即完成疫苗全程接種 14 d 后仍發(fā)生感染。一項(xiàng) 針對(duì)以色列 1 497 例接種 BNT162b2(輝瑞/BioNTech)疫苗醫(yī)護(hù)人員的真實(shí)世界

研究表明[23]，全程接種 BNT162b2 疫苗后，僅有 39 名醫(yī)護(hù)人員出現(xiàn)突破性感 染，且均為輕癥或無癥狀，在圍感染期出現(xiàn)突破性感染者的中和抗體 GMT 均明 顯低于對(duì)照組?？紤]疫苗接種時(shí)當(dāng)?shù)匾?nbsp;Alpha 新冠病毒變異株流行為主，試驗(yàn) 后期出現(xiàn) Delta 變異株局部暴發(fā)，提示該疫苗對(duì)變異毒株可能仍具有一定的保 護(hù)作用。對(duì)今年 5 月份中國廣州新冠病毒 Delta 變異株暴發(fā)疫情的研究結(jié)果顯 示[24]，國產(chǎn)滅活疫苗針對(duì) Delta 變異株也仍具有保護(hù)作用，總體保護(hù)率為 59%， 對(duì)預(yù)防中度 COVID-19 的保護(hù)率為 70.2%，對(duì)預(yù)防重癥 COVID-19 的保護(hù)率則達(dá) 到 100%。以上結(jié)果提示，盡管變異新冠病毒不斷出現(xiàn)，現(xiàn)有的新冠病毒疫苗對(duì) 變異株依然具有很好地預(yù)防作用。

2 新冠病毒疫苗在兒童的應(yīng)用

通過疫苗接種實(shí)現(xiàn)"群體免疫"，即形成免疫屏障，是終止目前新冠病毒全 球大流行的最佳策略，而不是通過所謂疾病在人群中感染和傳播自然形成免疫 屏障。18 歲以下兒童和青少年約占全球人口的 1/4 以上，實(shí)現(xiàn) 70%~85%以上人 群主動(dòng)免疫形成免疫屏障，兒童和青少年預(yù)防接種是必不可少的重要環(huán)節(jié)。據(jù) 統(tǒng)計(jì)，在美國感染新冠病毒者中兒童占 14.3%，盡管與成年人相比，新冠病毒 感染兒童的臨床表現(xiàn)通常較輕或?yàn)闊o癥狀感染者，但仍然有小部分為重癥感 染，導(dǎo)致住院，甚至死亡。美國近期的監(jiān)測顯示，兒童患病率增多，重癥增 多，COVID-19 疫情趨勢必須引起注意。此外急性呼吸道感染是兒童最常見的疾 病，兒童感染新冠病毒以后，其表現(xiàn)很難與其他呼吸道感染鑒別，兒童感染者 在社區(qū)傳播(包括家庭、托幼機(jī)構(gòu)及學(xué)校等)中可能成為更為廣泛的傳染源。因 此，兒童是接種新冠病毒疫苗的重點(diǎn)人群。鑒于新冠病毒疫苗的安全性、有效 性和可及性以及新冠對(duì)各年齡人群健康等影響因素，新冠病毒疫苗接種的人群 從成人開始，逐步向青少年推廣，目前我國已經(jīng)批準(zhǔn) 3~17 歲兒童緊急使用新冠 病毒滅活疫苗[25]。加拿大、美國、歐洲、新加坡、阿聯(lián)酋、科威特等多國也陸 續(xù)批準(zhǔn)在 12~17 歲的兒童和青少年緊急接種新冠病毒 mRNA 疫苗[26]。截至 2021 年 8 月 8 日，美國已經(jīng)完成近千萬 12~17 歲兒童的新冠病毒 mRNA 疫苗接種。我 國已經(jīng)完成超過 6 000 萬劑次的 12~17 歲兒童新冠疫苗接種工作[27]。

  兒童，特別是嬰幼兒免疫系統(tǒng)處于不斷發(fā)育和完善過程中，目前對(duì)新冠病
毒相關(guān)的可用數(shù)據(jù)仍有限，需要更多的基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn)予以探索。因此，
建議新冠病毒疫苗在兒童的接種逐漸從大年齡向小年齡有序依次推進(jìn)，并加強(qiáng)
監(jiān)測接種后的免疫應(yīng)答結(jié)果和可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3 兒童新冠病毒疫苗的接種程序和一般原則

目前我國批準(zhǔn)緊急使用于兒童的疫苗為新冠病毒滅活疫苗，接種 2 劑，2 劑之間的接種間隔建議≥3 周，第 2 劑應(yīng)在首劑接種完成后 8 周內(nèi)完成，使用 的劑量和方法與成年人相同。國外批準(zhǔn)用于兒童使用的疫苗為 mRNA 疫苗，接種 2 劑，2 劑之間的接種間隔建議≥3 周。最近的研究顯示新冠病毒疫苗在完成全 程接種后給予加強(qiáng)接種可以獲得更長久更有效的免疫保護(hù)，但鑒于兒童對(duì)新冠 病毒的免疫應(yīng)答不同于成年人和老年人群，對(duì)兒童暫時(shí)不推薦接種第 3 劑以增 強(qiáng)免疫。

3.1 新冠病毒疫苗遲種、補(bǔ)種的原則[28]
對(duì)需要完成 2 劑程序接種新冠病毒疫苗的兒童，未按程序完成接種者，建

議盡早補(bǔ)種，盡快完成全程接種。補(bǔ)種時(shí)免疫程序無需重新開始，完成相應(yīng)劑
次即可。補(bǔ)種建議用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種，如遇新冠病毒疫苗無法繼續(xù)供
應(yīng)、受種者異地接種等特殊情況，無法用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種時(shí)，可采用

相同種類的其他生產(chǎn)企業(yè)的疫苗產(chǎn)品完成補(bǔ)種。盡管最近有研究證實(shí)，腺病毒 載體疫苗(ChAdOx1 nCoV-19)與 mRNA 疫苗(BNT162b2 或 mRNA-1273)混合接種在 成人可以獲得更好的免疫反應(yīng)性[29,30]，但是目前暫時(shí)不建議使用不同種類的新冠 病毒疫苗對(duì)兒童混合接種或補(bǔ)種。

3.2 與計(jì)劃免疫內(nèi)疫苗和其他自費(fèi)疫苗同時(shí)接種的原則[28] 我國建議暫不推薦與其他疫苗同時(shí)接種，其他疫苗與新冠病毒疫苗的接種

間隔應(yīng)>14 d。當(dāng)因動(dòng)物致傷、外傷等原因需接種狂犬病疫苗、破傷風(fēng)疫苗、狂 犬病或破傷風(fēng)免疫球蛋白時(shí)，可不考慮與新冠病毒疫苗的接種間隔。
4 兒童新冠病毒疫苗接種的適宜人群和禁忌證

  適齡兒童進(jìn)行新冠病毒疫苗接種，需根據(jù)疫苗說明書實(shí)施。如該疫苗說明
書未涉及，則需根據(jù)國家或地方主管部門發(fā)布的疫苗接種指南實(shí)施。如上述指
導(dǎo)文件均未涉及，具體執(zhí)行接種的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)可參考兒童疫苗接種相關(guān)指南或?qū)?
家共識(shí)等專業(yè)文獻(xiàn)酌情實(shí)施。

4.1 適宜接種對(duì)象

(1)所有適齡健康兒童(12~17 歲)，隨著相關(guān)安全性和有效性的循證醫(yī)學(xué)證 據(jù)的逐漸完善，根據(jù)國家相關(guān)新冠病毒疫苗接種指南再進(jìn)一步確定低齡兒童接 種計(jì)劃。(2)處于慢性疾病的穩(wěn)定期(至少 3 個(gè)月，免疫抑制藥物控制除外)的適 齡兒童。(3)使用中小劑量糖皮質(zhì)激素和大部分生物制劑(除外利妥昔單抗等針 對(duì) B 細(xì)胞的制劑)者，病情穩(wěn)定至少 3 個(gè)月以上。

4.2 暫緩接種對(duì)象

(1)各種疾病的急性期，慢性疾病的活動(dòng)期。急性病康復(fù)后，慢性病穩(wěn)定 3 個(gè)月后可考慮接種。(2)部分免疫抑制藥物(包括免疫相關(guān)的生物制劑)使用期。 1大劑量糖皮質(zhì)激素[潑尼松≥20 mg/d 或>2 mg/(kg·d)]治療結(jié)束后 1 個(gè)月; 2利妥昔單抗治療的患者，末次劑量 5 個(gè)月內(nèi)或 B 細(xì)胞數(shù)量恢復(fù)正常前。(3)白 血病化療患者化療結(jié)束 6 個(gè)月內(nèi)。(4)造血干細(xì)胞移植患者。移植后 1 年內(nèi)暫緩 接種，1 年后須檢測免疫功能正常后才可接種。

4.3 禁忌接種對(duì)象

(1)對(duì)新冠病毒疫苗所含相關(guān)成分有過敏反應(yīng)者。(2)既往發(fā)生過疫苗嚴(yán)重 過敏反應(yīng)者(如急性過敏反應(yīng)、血管性水腫、呼吸困難等)。(3)曾接種新冠病毒 疫苗發(fā)生不良反應(yīng)者(不包括低熱、局部腫痛等一般反應(yīng))。
5 特殊健康狀態(tài)兒童新冠病毒疫苗接種建議

5.1 罹患下述過敏性疾病的兒童，病情穩(wěn)定可以接種

對(duì)塵螨、花粉、食物(雞蛋、花生、海鮮、芒果等)、酒精、青霉素、頭孢 霉素過敏，患過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎、特應(yīng)性皮炎和食物過敏者。
5.2 哮喘兒童

支氣管哮喘不是新冠病毒疫苗接種的禁忌。哮喘的緩解期(包括吸入型糖皮 質(zhì)激素)應(yīng)進(jìn)行預(yù)防接種。在哮喘急性發(fā)作(出現(xiàn)喘息、咳嗽、氣促、胸悶等癥 狀)，尤其是全身應(yīng)用大劑量糖皮質(zhì)激素時(shí)(包括口服和靜脈給藥)應(yīng)暫緩接種。 抗 IgE 單克隆抗體治療和過敏原特異性免疫治療期間可以接種新冠病毒疫苗， 但不要在同一天同時(shí)進(jìn)行[31]。

5.3 免疫功能受損的兒童

  先天性或后天性免疫功能受損的兒童，原則上可接種新冠病毒滅活疫苗，
與免疫功能正常者通常具有相同的安全性;但是免疫功能受損的兒童接種后免
疫保護(hù)的強(qiáng)度和持久性會(huì)降低。

5.4 既往曾確診過新冠病毒感染的兒童

原則上可在感染 6 個(gè)月后接種 1 劑新冠病毒疫苗[28]。

5.5 使用注射免疫球蛋白

使用靜脈注射免疫球蛋白可能會(huì)影響一些減毒活疫苗接種效果，但是對(duì)新 冠病毒滅活疫苗無影響[32]。
5.6 其他特殊健康狀態(tài)兒童

下述常見疾病不作為疫苗接種禁忌:癲癇控制處于穩(wěn)定期，病情穩(wěn)定的腦 疾病、肝臟疾病、常見先天性疾病(苯丙酮尿癥、唐氏綜合征、先天性心臟 病)。對(duì)于其他特殊健康狀態(tài)兒童，如無明確證據(jù)表明接種疫苗存在安全風(fēng)險(xiǎn)， 原則上可按照免疫程序進(jìn)行疫苗接種。

6 兒童接種新冠病毒疫苗后不良反應(yīng)與處理[8,21,22,33,34,35,36]

6.1 常見的不良反應(yīng)及處理

新冠病毒疫苗的不良反應(yīng)絕大部分都是輕度到中度，且在接種 24 h 內(nèi)可緩 解。常見的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛、紅腫以及發(fā)熱、頭痛、惡心、腹瀉、 疲倦、四肢疼痛等。不同的新冠病毒疫苗接種后不良反應(yīng)發(fā)生率有所不同。如 新冠病毒滅活疫苗I/II期臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率為 15.0%，最常見的不良 反應(yīng)為局部疼痛和發(fā)熱。新冠病毒 mRNA 疫苗(BNT162b2，輝瑞/BioNTech 公 司)II/III期臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率為 27.0%，最常見的不良反應(yīng)為局部疼 痛和疲勞。新冠病毒重組刺突蛋白疫苗(SCB-2019，三葉草生物制藥)I期臨床 研究的不良反應(yīng)發(fā)生率為 34.7%，最常見的不良反應(yīng)為局部疼痛和頭痛。據(jù)中 國疾病預(yù)防控制中心報(bào)道，我國自 2020 年 12 月 15 日啟動(dòng)大規(guī)模人群接種工 作，截至 2021 年 4 月 30 日，報(bào)告接種新冠病毒疫苗 2.65 億劑次，不良反應(yīng)報(bào) 告發(fā)生率為 11.86/10 萬劑次。其中，一般反應(yīng)占 83%，報(bào)告發(fā)生率為 9.84/10 萬劑次;異常反應(yīng)占 17%，報(bào)告發(fā)生率為 2.02/10 萬劑次;嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生 率為 0.07/10 萬劑次，發(fā)生概率在極其罕見(低于百萬分之一)的范圍以內(nèi)。

新冠病毒疫苗接種后常見的不良反應(yīng)與其他疫苗接種后常見不良反應(yīng)類 似，大多數(shù)情況下，這些不良反應(yīng)是輕微的，常與機(jī)體對(duì)疫苗的反應(yīng)原性有 關(guān)，反映了機(jī)體對(duì)抗原暴露的正常固有免疫反應(yīng)。已公布的數(shù)據(jù)顯示，新冠病 毒疫苗具有短暫的局部反應(yīng)(如疼痛、發(fā)紅、腫脹、硬結(jié)等)和全身反應(yīng)(如發(fā) 熱、寒戰(zhàn)、肌痛、頭痛等)。以上屬于一般反應(yīng)，可用對(duì)乙酰氨基酚或其他解熱 鎮(zhèn)痛類藥物緩解癥狀。

新冠病毒疫苗受種者發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)極為少見，接種第 1 劑新冠病毒 mRNA 疫苗受種者相對(duì)容易發(fā)生。嚴(yán)重過敏反應(yīng)主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、面部潮 紅、皮疹、喉頭水腫、喘息、心動(dòng)過速，甚至低血壓、心力衰竭、過敏性休克 等。從新冠病毒 mRNA 疫苗的成分來看，誘導(dǎo)過敏反應(yīng)最大潛在高風(fēng)險(xiǎn)成分是聚 乙二醇(polyethylene glycol，PEG)，PEG 誘導(dǎo)的過敏反應(yīng)的機(jī)制尚未完全清 楚，可能涉及 IgE 和非 IgE 介導(dǎo)的速發(fā)過敏反應(yīng)。最近獲得緊急使用授權(quán)的腺 病毒載體新冠病毒疫苗不含 PEG，但含有結(jié)構(gòu)相關(guān)的聚山梨酯-80(吐溫 80)，也 需警惕發(fā)生交叉反應(yīng)。對(duì)于出現(xiàn)癥狀輕微的過敏反應(yīng)，可給予適當(dāng)觀察;對(duì)于 出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)的接種兒童應(yīng)參照兒童過敏指南中的急救方案處理相關(guān)過敏 情況，及時(shí)使用一線用藥，如腎上腺素，并由?？漆t(yī)師進(jìn)行評(píng)估循環(huán)、氣道、 呼吸、皮膚等臨床癥狀和體征，快速啟動(dòng)急救流程。

6.2 可能出現(xiàn)的特殊不良反應(yīng)及處理

6.2.1 嚴(yán)重過敏反應(yīng)

6.2.2 其他特殊的不良反應(yīng)

已報(bào)道其他特殊的不良反應(yīng)主要見于新冠病毒 mRNA 疫苗接種者，包括: (1)廣泛性肢體腫脹(extensive limb swelling，ELS)及阿瑟反應(yīng)(Arthurs reaction):ELS 是所有年齡段疫苗接種常見的特殊不良反應(yīng)。極少部分接種者 會(huì)發(fā)生阿瑟氏反應(yīng)，表現(xiàn)注射部位出現(xiàn)水腫、出血和壞死性血管炎、潰瘍，甚 至引起過敏性休克。(2)心肌炎:迄今為止關(guān)于新冠病毒疫苗接種后發(fā)生心肌炎 的報(bào)道相對(duì)較少，主要發(fā)生在青少年和年輕成年男性。(3)血栓形成伴血小板減 少綜合征(thrombosis with thrombocytopenia syndrome，TTS): TTS 是一種 非常罕見的疫苗接種后不良反應(yīng)，主要發(fā)生在成年婦女。表現(xiàn)為嚴(yán)重或持續(xù)頭 痛、視力模糊、氣短、胸痛、腿部腫脹或瘀點(diǎn)等，TTS 與新冠病毒疫苗接種之 間還沒有明確的因果關(guān)系。(4)橫貫性脊髓炎及吉蘭-巴雷綜合征(Guillain- Barre? syndrome，GBS):根據(jù)目前個(gè)案報(bào)告，有接種新冠病毒疫苗后出現(xiàn)表現(xiàn) 為頭痛、胸背痛、全身乏力及尿潴留等疑似橫貫性脊髓炎表現(xiàn)。此外，亦有報(bào) 道接種新冠病毒疫苗后出現(xiàn) GBS，表現(xiàn)為雙下肢無力，感覺異常等。接種新冠 病毒疫苗后出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)非常罕見，現(xiàn)也不能明確與新冠病毒疫苗之 間的因果關(guān)系?？傊陨咸厥獾牟涣挤磻?yīng)非常罕見。新冠病毒疫苗接種是全 球公共衛(wèi)生建立主動(dòng)免疫屏障的唯一正確的方法，對(duì)于兒童和青少年疫苗接種 中存在的潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)的監(jiān)測也非常重要，應(yīng)高度警惕，及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)報(bào) 告。

7 兒童新冠病毒疫苗接種的其他問題[28,35] 7.1 兒童新冠病毒疫苗接種后的注意事項(xiàng)

(1)兒童接種新冠病毒疫苗后，要在接種現(xiàn)場最少觀察 30 min，觀察有無 急性過敏反應(yīng)、暈厥等情況。留觀期間，不聚集，不嬉鬧。(2)接種后保持接種 局部皮膚的清潔干燥，避免用手搔抓接種部位，洗澡時(shí)要避免過度按壓、刺 激，洗澡后要保持局部清潔。(3)接種新冠病毒疫苗后，可正?；顒?dòng)和飲食，但 要避免劇烈運(yùn)動(dòng)和接觸已知過敏原。注意休息，保障充足的睡眠，不要熬夜。 (4)避免給兒童不良反應(yīng)暗示和誘導(dǎo)，密切觀察身體狀況及體溫變化。如果發(fā)熱 持續(xù)不退或出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，要向接種點(diǎn)報(bào)告并及時(shí)就醫(yī)。(5)臨床上采用 的新冠病毒抗體檢測與病毒中和試驗(yàn)檢測的中和抗體滴度有所不同，不推薦使 用臨床抗體檢測確定疫苗接種的有效性。新冠病毒疫苗接種以后產(chǎn)生的抗體 IgM 和 IgG 陽性并不影響新冠肺炎臨床診斷，新冠肺炎臨床診斷應(yīng)按國家衛(wèi)生 健康委員會(huì)相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

7.2 兒童接種新冠病毒疫苗后的常規(guī)防護(hù)措施

(1)兒童接種新冠病毒疫苗后，仍要做好防護(hù)，避免感染。防護(hù)措施包括佩 戴口罩，勤洗手，做好個(gè)人衛(wèi)生以及保持社交距離。(2)在人群聚集的場所、公 共場所以及密閉場所時(shí)，仍需要佩戴口罩，并且注意及時(shí)更換。(3)勤洗手，做 好手衛(wèi)生。兒童外出回家、戴口罩前及摘口罩后、飯前便后、接觸動(dòng)物或可能 污染的物品后以及咳嗽、打噴嚏、擤鼻涕后需徹底清潔雙手，避免臟手接觸 口、眼、鼻部位。洗手使用肥皂和流動(dòng)水，不方便洗手時(shí)，可以用含乙醇的消 毒濕巾或手部免洗消毒劑。(4)避免到人群密集的地方，注意室內(nèi)空氣流通。 (5)要均衡膳食、保持口腔健康、適量運(yùn)動(dòng)、作息規(guī)律、避免過度疲勞，保持情 緒穩(wěn)定和心理健康。

  新冠病毒感染是一種突發(fā)嚴(yán)重傳染病，對(duì)新冠病毒的認(rèn)識(shí)還需不斷深入，
病毒起源、病毒變異后傳播能力和嚴(yán)重性、感染病毒和疫苗接種后機(jī)體免疫應(yīng)

答、抗體持續(xù)時(shí)間、不同人群(老人、兒童、有基礎(chǔ)疾病者)免疫應(yīng)答與免疫保 護(hù)力、突破性感染等諸多問題尚不完全明確。兒童感染新冠病毒的資料更是有 限，仍需進(jìn)一步深入研究。另外，針對(duì)新冠病毒現(xiàn)有變異株以及使用更安全、 有效、便利的疫苗研發(fā)亦已開始。隨著更多新冠病毒疫苗的獲批使用、疫苗臨 床研究數(shù)據(jù)的不斷完善以及疫苗上市后監(jiān)測和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的增加，根據(jù)疫情防控 形勢的需要，本專家共識(shí)將適時(shí)更新。

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